Mikrobiologia
Sterylność, TAMC, TYMC i testy obciążeniowe.
Nasze laboratorium mikrobiologiczne klasy A (EU GMP) wykonuje pełny zakres badań farmakopalnych — od rutynowych TAMC/TYMC po test sterylności (14-dniowy) i badanie obciążeniowe konserwantów (Ph. Eur. 5.1.3).
Co mierzymy
- Total Aerobic Microbial Count (TAMC) — Ph. Eur. 2.6.12
- Total Yeasts and Molds Count (TYMC) — Ph. Eur. 2.6.12
- Test sterylności dla iniekcji i okulistyki — Ph. Eur. 2.6.1
- Detekcja specyficznych patogenów (E. coli, Salmonella, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans)
- Bacterial endotoxins test (LAL, kinetic-turbidimetric) — Ph. Eur. 2.6.14
- Challenge test / antimicrobial effectiveness — Ph. Eur. 5.1.3
- Monitoring środowiska produkcyjnego (settle plates, air sampling)
Próbki do test sterylności przyjmujemy w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu. Dla TAMC/TYMC: minimum 10 jednostek lub 10 g. Transport w warunkach kontrolowanych (2–8 °C dla większości, RT dla suchych postaci).
Sprzęt + metody
Specyfikacja techniczna- Cleanroom
- ISO 5 (klasa A), z monitoringiem ciągłym
- Inkubatory
- 30–35 °C, 20–25 °C, 42 °C (po 2 szt. każdy)
- Autoklawy
- 2 × 150 l, 121 °C / 20 min + 134 °C / 5 min
- LAL reader
- Charles River Endosafe PTS
- Pożywki
- Ph. Eur. compliant (FTM, SCDM, Sabouraud)
- Akredytacja
- ISO/IEC 17025 (zakres AL-1142/micro)
od 28 900 ISK
7 dni (TAMC/TYMC) · 14 dni (sterylność) · 28 dni (challenge test)
Najczęstsze pytania
02 Q- 01
Jak długo trwa test sterylności?
14 dni inkubacji zgodnie z Ph. Eur. 2.6.1. Brak wzrostu = pozytywny rezultat. Raport wydajemy 15. dnia od otrzymania próbki. Skracanie tego okresu nie jest akredytowane.
- 02
Robicie bacterial endotoxins (LAL)?
Tak, kinetic-turbidimetric LAL wg Ph. Eur. 2.6.14. Wynik w 2 h. Akceptujemy próbki krwi, iniekcji, roztworów infuzyjnych, urządzeń medycznych.